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2022年4月多家公司新冠疫苗临床进展，以奥密克戎株为主

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在2022年4月26日，国药的一款奥密克戎疫苗，与科兴的一款奥密克戎疫苗，在同一天获得了被批准用于临床试验的许可，此时距离奥密克戎变异株被世界卫生组织标记为“关切变异株”仅仅过去了五个月的时间，这是中国疫苗研发速度的一次集中展示，这也是当时国内累计已经接种33亿剂次疫苗之后，对于“下一代疫苗”到底是什么样子进行的第一次带有正面性质的回答。

国药集团奥密克戎灭活疫苗_科兴控股奥密克戎变异株疫苗_疫情疫苗

两条平行线同时抵达终点

2022年4月26日，国家药监局在单个工作日签发了两个临床批件，上午，国药集团中国生物北京生物制品研究所的奥株灭活疫苗拿到批件，几乎在同一时刻，科兴控股基于奥株研制的灭活疫苗也获批进入临床，这并非巧合，而是两家企业自2021年12月初几乎同步开启研发，又于同一天达成目标。国药的申报材料，于1月26日起开始滚动提交，科兴的预审评，自1月30日启动，两家均于4月中旬达成了香港地区的伦理审批，内地临床批件的下发，两者相差不到两周。

毒株争夺战里的72小时

2021年12月5日，科兴于感染者鼻咽拭子里分离出奥密克戎毒株，同一周，国药从香港大学引进了同一变异株。彼时全国仍在与德尔塔进行拉锯战，然而两家企业的P3实验室已连夜运转。国药借助新建的高等级生物安全实验室，12月9日开启研发，历时9天完成毒种筛选以及三级种子库建立；科兴同中国医学科学院实验动物研究所协作，获取样本后即刻推进细胞基质以及工艺质量研究。在二零二二年一月的时候，有两家企业，差不多是在同一时间，做完了动物身体之内的，关于安全性以及免疫原性方面的评价。

临床前数据说了什么

研究显示动物模型中，两款奥株灭活疫苗于实验动物体内，均能诱导出针对奥密克戎自身的高滴度中和抗体，更为关键的是，对贝塔、德尔塔等先前出现的变异株，也具备交叉中和能力。国药申报资料所提交的数据表明，其奥株疫苗针对原型株的中和抗体滴度未出现显著下降；科兴依据第二代改良疫苗思路，将毒种抗原于原型疫苗生产工艺的基础上予以调整，从而一批批产品经中检院复核检验通过。这并非是那种从全然的零起始的创新之举，而是要将业已运行了二十亿剂次的生产线，迅速地去切换其靶点。

香港成为最先落地的试验场

在2022年3月初时，香港第五波疫情正处在高峰阶段，单日新增病例突破了5万例。国药北京生物、武汉生物跟香港研究机构于3月3日敲定了临床方案。在3月26日拿到了中检院检定报告。于4月1日向香港卫生署提交了申请。4月12日获批伦理。4月13日拿到了临床批件。这样一套流程从提交开始到批准仅仅只用了12天，成为全球最早获批临床的奥株灭活疫苗。科兴的进度同样没相差多少哈，4月14日的时候它在香港获得了获批开展临床试验的许可，处于特殊时期里，两地负责监管的相关机构有着协同进行审查评议的情况，这就给后续内地批件能够下发把阻碍给清除掉了。

三期临床要回答什么问题

获批方案显示，国药于北京生物基地所产奥株疫苗，会运用随机、双盲、队列设计，针对已完成2剂或3剂新冠疫苗接种的18岁以上人群展开。其核心评价指标为序贯接种后的安全性以及中和抗体水平。此并非传统意义的安慰剂对照试验，而是在已建立基础免疫的人群里，对比“加打原型株加强针”与“加打奥株专用加强针”的效果差异。科兴的方案同样涵盖各类人群，着重回应一个实际问题，什么样的问题呢，针对已然离原始毒株愈发远去的流行株，专门的疫苗究竟能够比老疫苗在预防感染方面多防多少呢。

从试剂到药物的全链条储备

在2022年4月24日这个时间点截止时，全国累计接种剂次达到33.3亿，平均到每个人身上是2.36针。然而，疫苗研发的管线并没有因为覆盖率处于高位状态就停止运作。国药除了针对奥株疫苗进行安排外，还同时开展了4款诊断试剂、4款治疗药物的布局事宜，此布局所涵盖的技术路线有三条，分别是从核酸检测一直到单克隆抗体的路线、从mRNA到灭活的路线。这一系列行动并非是为了应对当时已存在的状况进行的，而是为了针对未来有可能会持续发生变异的病毒去构建一个备选库。此时的科兴，当提交内地临床申请之际，在2月底时候，便已然开始朝着多个国家和地区的监管机构，滚动着递交资料，将同一套数据以及样品，分发给了不同的审评体系。

当你读完这些内容之后，或许大概率也已然发觉了：疫苗的研发向来都绝不是在实验室里简简单单的一次性交易行为，而是要历经毒株分离这一环节，接着是工艺放大的过程，随后还要进行跨国界申报，并且是多个国家同时开展审评工作彼此连接起来形成的接力赛跑。33亿剂次的接种数量是过去两年时间所交出的答卷，然而在2022年4月26日获得的这两张临床批件，实际上是针对2022年冬天乃至2023年所制定的预案。现在回过头去仔细回想，你认为要是在2022年下半年奥密克戎新的亚型大规模肆意袭来的时候，这批专门研制的疫苗被紧急启用，你会不会心甘情愿地去接种呢？邀约于评论区域去分享你那真切实在的想法，同时还请将文章转递给那些对疫苗进展予以关注的友人。

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